國(guó)家食藥監(jiān)總局去年開(kāi)展藥品檢查434項(xiàng)

國(guó)家食藥監(jiān)總局去年開(kāi)展藥品檢查434項(xiàng)

本報(bào)北京6月1日電 （記者林麗鸝）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年食藥監(jiān)總局共開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。

其中，“雙隨機(jī)”檢查模式是2016年藥品檢查的亮點(diǎn)，有力震懾了違法違規(guī)行為。為創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管，食藥監(jiān)總局建立了基于風(fēng)險(xiǎn)的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式，對(duì)隨機(jī)選出的13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè)，分布在9個(gè)省區(qū)市，共有4家企業(yè)不通過(guò)，通過(guò)率為69%，另對(duì)3家企業(yè)發(fā)放了告誡信?！半p隨機(jī)”方法的應(yīng)用發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更加科學(xué)高效，有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

此外，2016年，食藥監(jiān)總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國(guó)共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國(guó)共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查， 并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長(zhǎng)約13%。