未備案者有權(quán)投標(biāo)嗎

第二類醫(yī)療器械采購項目中——

未備案者有權(quán)投標(biāo)嗎

■ 羅婭

案情

某項目以公開招標(biāo)方式實施政府采購，采購產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。項目評審結(jié)束后，A公司被確定為中標(biāo)供應(yīng)商。落標(biāo)供應(yīng)商B公司提起質(zhì)疑，認為A公司尚未依法備案，不具備經(jīng)營資質(zhì)，中標(biāo)無效。采購人和采購代理機構(gòu)認為，招標(biāo)文件并未要求供應(yīng)商提供備案證明文件，質(zhì)疑不成立。B公司對答復(fù)不滿意，遂向財政部門投訴。財政部門認為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條以及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國家對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理而非許可管理，備案并不是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的必要條件。即使未備案，相關(guān)供應(yīng)商也可從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，不影響其投標(biāo)資格。因此，財政部門駁回了投訴。

分析

行政備案和行政許可最主要的差別在于：行政許可是一種事前控制手段，本質(zhì)是賦予行政相對人某種權(quán)利或資格，該行為直接影響到行政相對人的權(quán)利義務(wù)，即行政相對人未經(jīng)許可禁止從事某種行為；行政備案則是一種事后監(jiān)督方式，行政備案與否并不影響申請備案行為的效力，其實質(zhì)是一種服務(wù)性、備查性的行政管理手段。

以政府采購領(lǐng)域最常見的采購合同備案為例，《政府采購法》第四十七條明確，“政府采購項目的采購合同自簽訂之日起七個工作日內(nèi)，采購人應(yīng)當(dāng)將合同副本報同級政府采購監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門備案”。分析該條可知，合同備案的目的僅是便于財政部門進行事后監(jiān)督，對采購人、中標(biāo)（成交）供應(yīng)商雙方具有一定的約束作用，合同的效力與合同是否備案沒有直接聯(lián)系。但是，合同備案也具有強制性，并不是隨意的。未按照規(guī)定時間進行合同備案的采購人，將受到財政部門的行政處罰。

具體到本案，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款明確，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！睋?jù)此，B公司認為A公司未依法備案，與法定要求不符，主體資格有瑕疵，不應(yīng)中標(biāo)。

財政部門則認為，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。因此，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有向食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料的義務(wù)，但這種義務(wù)僅僅是備案，不同于許可管理。從定義上區(qū)分，備案的目的在于事后的公示、告知、監(jiān)督，相關(guān)企業(yè)備案與否不影響其經(jīng)營行為的效力。該條例中的罰則條款也僅規(guī)定未依法備案者應(yīng)予以糾正，并沒有規(guī)定未備案者不得經(jīng)營。本案中，在采購項目招標(biāo)文件未對投標(biāo)人經(jīng)營備案證明作出要求的前提下，A公司的投標(biāo)資格并不受影響。實際情況也證明，A公司在中標(biāo)后即向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門完成了備案。

（作者單位：天津市政府采購中心）

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