藥品集中帶量采購如何保證降價不降質(zhì)

【關(guān)注·藥品集采】

編者按：日前，國常會決定藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購將繼續(xù)“提速擴(kuò)面”。如何保證帶量采購的中標(biāo)產(chǎn)品價格降低后，質(zhì)量不變、供應(yīng)穩(wěn)定，是全社會關(guān)注的話題。本期《中國政府采購報》特設(shè)專題，對此進(jìn)行探討。

藥品集中帶量采購如何保證降價不降質(zhì)

■ 本報記者 昝妍

“靈魂砍價”場景頻現(xiàn)、昔日“天價藥”納入醫(yī)保目錄……藥品集采步入第四年，涉及帶量采購的醫(yī)?；颊摺⑨t(yī)?；颊?、全體患者群體，都不同程度上享受到了低價藥品帶來的實惠。與此同時，社會中也出現(xiàn)了對帶量采購藥品質(zhì)量下降的質(zhì)疑聲、對集采帶量藥品斷供的斥責(zé)聲。

“民之所憂，我之所思?！?月10日，由國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議指出，要常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。這是自去年1月28日后，國務(wù)院再次對帶量采購工作做出重大部署。

“帶量”導(dǎo)致質(zhì)降有爭議

在現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度下，藥品價格越低，中選可能性越大；醫(yī)院為了保證下一年度的醫(yī)保額度，會將集中帶量采購中選藥品作為用藥首選。可以說，能否進(jìn)入帶量采購目錄，決定了一些藥企的“生死存亡”。因此，部分藥企為擠進(jìn)帶量采購目錄，搶占這部分市場份額，不惜一切代價打價格戰(zhàn)。低價競標(biāo)屢見不鮮，更有甚者以低于成本價競標(biāo)。

“低價中選后，標(biāo)期內(nèi)無法調(diào)整中選價，就意味著無論以后生產(chǎn)成本如何上漲，都必須在標(biāo)期內(nèi)按中選價供藥。在這種情況下，藥品的質(zhì)量和供應(yīng)很難持續(xù)、穩(wěn)定得到保障。長此以往，企業(yè)會陷入‘不中選亡’‘中選也亡’的惡性循環(huán)中?！蹦乘幤笠晃回?fù)責(zé)招投標(biāo)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，現(xiàn)階段的藥品帶量采購制度會讓某些藥企鋌而走險降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以換取成本價格下降。

“我不認(rèn)同這種看法?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院教授何紅鋒駁斥了帶量采購制度導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和供應(yīng)無法得到保證的觀點。他認(rèn)為，對產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的非議，源于帶量采購動了除患者以外很多人的“奶酪”。

山西省某三級甲等綜合性醫(yī)院內(nèi)科張醫(yī)生向記者透露：“確實有患者跟我們反映過，他們認(rèn)為有些藥品進(jìn)入帶量采購目錄后藥效不如從前?！钡硎?，臨床上的藥品療效，除非是藥害事件，一般不會認(rèn)為藥品質(zhì)量存在問題。

北京市某三級甲等綜合性醫(yī)院醫(yī)藥部的劉姓負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，藥品的質(zhì)量不會因為帶量價格低而降低?！皣医M織集中帶量采購時，對質(zhì)量是有嚴(yán)格把控的。進(jìn)入帶量采購目錄的藥品都要通過國家質(zhì)量療效一致性評價，所有通過評價的藥品，被視為與專利藥在劑量、安全性、質(zhì)量、適應(yīng)癥上與原研藥相同，患者可以放心使用。另外，盡管帶量采購的過程看起來是藥企在讓利，但實際上通過帶量采購獲益的藥企不在少數(shù)?！睋?jù)他介紹，國家對藥企藥品的采購并非空手套白狼，而是在前期向藥企以不低于采購量30%的比例預(yù)付貨款，保證貨款及時回籠，維持企業(yè)資金正常運轉(zhuǎn)，降低企業(yè)的財務(wù)成本，進(jìn)而使企業(yè)在現(xiàn)金流健康運轉(zhuǎn)的同時，能夠積極研發(fā)新產(chǎn)品。

藥品斷供怎么辦？

輿論的質(zhì)疑矛頭除了對準(zhǔn)帶量采購藥品品質(zhì)外，還指向了中選產(chǎn)品的供應(yīng)。如果說前者是道未解之題，那么后者顯然有了答案。去年一整年，集采藥品斷供事件時有發(fā)生，特別是老牌藥企華北制藥斷供風(fēng)波，直接把中選產(chǎn)品如何穩(wěn)定供應(yīng)的話題送上熱搜。

“大家之所以關(guān)心這一話題，無疑是藥品供應(yīng)既與百姓生命健康安全息息相關(guān)，又與公共機(jī)構(gòu)權(quán)益受損相關(guān)?！眲⑿肇?fù)責(zé)人告訴記者，其實醫(yī)院藥品的斷供問題時有發(fā)生，但患者對此不必過分擔(dān)心。因為，同一通用名的藥品，醫(yī)院會有近千種，有的來自帶量采購目錄，有的不是。藥品斷供僅會給醫(yī)院行政管理層面帶來不暢，不會影響患者及時用藥。除非是獨家品種，即全國只有一家企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)斷供會影響患者用藥。但此類藥通常情況下不在帶量采購目錄范圍。

醫(yī)院層面似乎給出了答案，帶量采購目錄的藥品即使斷供也不會影響患者就醫(yī)用藥。

那藥品被斷供后，醫(yī)院是選擇“躺平”接受還是起訴維權(quán)？公眾對此十分關(guān)心。

“藥品被斷供后，醫(yī)院首先與藥企聯(lián)系，反饋情況并問責(zé)。協(xié)商是維權(quán)的主要手段。另外，對于醫(yī)院帶量采購目錄藥品使用情況，相關(guān)單位會不定期考核，考核反饋中醫(yī)院也會把類似斷藥的情況進(jìn)行匯報?！北本┝硪蝗壖椎染C合性醫(yī)院法務(wù)部負(fù)責(zé)人告訴記者，對于藥品斷供問題，醫(yī)院通常不會采用法律問責(zé)手段。對失信藥企的處罰和監(jiān)管也由相關(guān)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行。比如，去年8月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室認(rèn)定，華北制藥在協(xié)議約定采購量內(nèi)存在違約。隨后，該企業(yè)收到了“列入違規(guī)名單，9個月內(nèi)不能參與國家藥品集中采購”的處罰。

建言獻(xiàn)策

帶量采購中選藥品及耗材的品質(zhì)及長期穩(wěn)定供應(yīng)問題已受到國家層面的高度關(guān)注，相信不久就會看到有關(guān)政策的落地。在此之前，業(yè)內(nèi)也獻(xiàn)出“良方”。

何紅鋒認(rèn)為，作為采購人的醫(yī)院要加強(qiáng)對采購合同的管理，特別要加強(qiáng)對藥品、醫(yī)用耗材的驗收管理。如果醫(yī)院不具備自行驗收的能力，可以委托專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗收。中選藥品和耗材不能按照合同約定供應(yīng)、中選產(chǎn)品質(zhì)量不能符合合同要求，屬于嚴(yán)重違約行為的，醫(yī)院負(fù)有追究中選供應(yīng)商違約責(zé)任的義務(wù)。他認(rèn)為，如果不追究這些違約責(zé)任，既是對違約供應(yīng)商的放縱，也是對未中選供應(yīng)商的不公，還是醫(yī)院不作為的表現(xiàn)。

張醫(yī)生給出三點建議：第一，醫(yī)療衛(wèi)生部門要對公立醫(yī)院內(nèi)中選藥品的使用數(shù)量和庫存數(shù)量進(jìn)行全程化監(jiān)測，對藥品供應(yīng)量進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。第二，國家藥品監(jiān)督管理局要對中選廠商藥品的生產(chǎn)數(shù)量和庫存數(shù)量進(jìn)行不定時抽檢，建立監(jiān)督懲罰機(jī)制，保證藥品供應(yīng)充足，可及時準(zhǔn)確地配送至醫(yī)療部門。同時，國家藥品監(jiān)督管理局要全方位對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)狀況加大監(jiān)管力度，對于違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可采取公開曝光、撤銷掛網(wǎng)、拉入失信黑名單等措施。第三，在進(jìn)行帶量采購之前，有關(guān)部門首先要對藥品的成本和利潤進(jìn)行詳實的調(diào)查和充分的市場調(diào)研，合理評估藥品的價格，設(shè)置中選藥品價格的底線，給廠商留有一定的利潤空間，保證企業(yè)健康運轉(zhuǎn)。

名詞解釋

藥品集中采購

藥品集中采購是指，對相關(guān)藥品進(jìn)行集中性的采購，一般是指由省級主管部門領(lǐng)導(dǎo)、省藥品采購中心組織，參與主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方平臺機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，采購周期一般為一至兩年。

采購的藥品囊括醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的全部藥品。集采方式主要包括公開招標(biāo)競價、談判議價采購、定點生產(chǎn)采購、邀標(biāo)采購等。

藥品帶量采購

藥品帶量采購是在藥品集中采購的基礎(chǔ)上提出來的。具體是指，在藥品集中采購中明確采購數(shù)量，在同一質(zhì)量層次的基礎(chǔ)上，企業(yè)根據(jù)具體的采購量進(jìn)行報價。通過市場發(fā)現(xiàn)機(jī)制，產(chǎn)生性價比較高的中標(biāo)結(jié)果，從而節(jié)約更多的醫(yī)?；稹Ｒ话闱闆r下，藥品價格會隨著采購數(shù)量的增大、回款時間及配送半徑的縮短而降低。

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