如何準(zhǔn)確設(shè)置輻射安全許可特定要求

【案例看臺(tái)】

如何準(zhǔn)確設(shè)置輻射安全許可特定要求

■ 鄧亞林

案例背景

近期，某醫(yī)院醫(yī)用直線加速器維保服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目，在中標(biāo)公告發(fā)布后，有供應(yīng)商質(zhì)疑招標(biāo)文件未將《輻射安全許可證》設(shè)置為資格條件，同時(shí)第一中標(biāo)候選人也不具備該證書(shū)，不滿足該項(xiàng)目所需的前置許可條件。采購(gòu)人認(rèn)為，該項(xiàng)目雖涉及Ⅱ類(lèi)射線裝置，但采購(gòu)需求僅是對(duì)射線裝置提供維保服務(wù)，不涉及生產(chǎn)和銷(xiāo)售活動(dòng)，因此無(wú)須設(shè)置該資格條件。而質(zhì)疑供應(yīng)商則認(rèn)為，該項(xiàng)目雖不涉及“生產(chǎn)”和“銷(xiāo)售”活動(dòng)，但維保服務(wù)屬于“使用”射線裝置的行為，依法應(yīng)當(dāng)獲得許可。

經(jīng)向放射性污染防治主管部門(mén)咨詢，確認(rèn)維保服務(wù)屬于“使用”射線裝置的行為。最終，采購(gòu)人認(rèn)定供應(yīng)商質(zhì)疑事項(xiàng)成立。因此變更了資格條件，該項(xiàng)目重新招標(biāo)。

問(wèn)題引出

根據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》的定義，射線裝置，是指X線機(jī)、加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的裝置。放射性同位素，是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素。政府采購(gòu)可能涉及放射性同位素或射線裝置的貨物標(biāo)的有醫(yī)療器械、藥品、安檢設(shè)備等，服務(wù)標(biāo)的有體檢服務(wù)、安檢服務(wù)等。

上述案例引出了政府采購(gòu)類(lèi)似項(xiàng)目的特殊資格設(shè)置問(wèn)題，當(dāng)采購(gòu)標(biāo)的涉及放射性同位素或射線裝置時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何設(shè)置輻射安全許可這一特定要求呢？

案例分析

——輻射安全許可資質(zhì)設(shè)置步驟。當(dāng)采購(gòu)類(lèi)似項(xiàng)目時(shí)，從業(yè)者可以參照以下步驟設(shè)置相應(yīng)資質(zhì)。

一是確定《輻射安全許可證》活動(dòng)種類(lèi)。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二十條規(guī)定，許可證中活動(dòng)的種類(lèi)分為生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用3類(lèi)。活動(dòng)的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的所有放射性同位素的類(lèi)別、總活度和射線裝置的類(lèi)別、數(shù)量。

需要特別注意的是，“使用”活動(dòng)，除利用該物實(shí)現(xiàn)某種功能需求外（如診療行為），還包含安裝、調(diào)試、維修及校準(zhǔn)等行為。某省生態(tài)環(huán)境廳曾對(duì)該類(lèi)咨詢問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)回復(fù)：“從事Ⅱ類(lèi)射線裝置（醫(yī)用直線加速器）安裝、調(diào)試、維修、校準(zhǔn)等業(yè)務(wù)時(shí)，涉及設(shè)備開(kāi)機(jī)、出束等工作，射線裝置已經(jīng)處于工作狀態(tài)，屬于使用射線裝置，因此從事Ⅱ類(lèi)射線裝置安裝、調(diào)試、維修、校準(zhǔn)等業(yè)務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)辦理輻射安全許可證后，方可從事相關(guān)業(yè)務(wù)，且申請(qǐng)的活動(dòng)種類(lèi)和范圍應(yīng)為使用Ⅱ類(lèi)射線裝置?！?/p>

所以，筆者認(rèn)為，一是要根據(jù)實(shí)際采購(gòu)需求，設(shè)置對(duì)應(yīng)的活動(dòng)種類(lèi)要求。如采購(gòu)需求僅包含購(gòu)買(mǎi)放射性同位素或射線裝置，且無(wú)需進(jìn)行安裝調(diào)試，許可證活動(dòng)種類(lèi)僅需“銷(xiāo)售”；若采購(gòu)需求僅包含體檢服務(wù)或射線裝置維保服務(wù)等，許可證活動(dòng)種類(lèi)僅需“使用”；若采購(gòu)放射性同位素或射線裝置且需要安裝調(diào)試的，許可證活動(dòng)種類(lèi)應(yīng)包含“銷(xiāo)售”和“使用”。

二是確定《輻射安全許可證》的活動(dòng)范圍。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》第四條規(guī)定，放射源分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)、Ⅴ類(lèi)等五類(lèi)，射線裝置分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)等3類(lèi)。其中，射線裝置分類(lèi)可依據(jù)原環(huán)境保護(hù)部和原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《射線裝置分類(lèi)》進(jìn)行判定。如采購(gòu)標(biāo)的“醫(yī)用電子直線加速器”，根據(jù)技術(shù)參數(shù)要求及《射線裝置分類(lèi)》，可確定其屬于Ⅱ類(lèi)射線裝置。

筆者認(rèn)為，在明確了許可證活動(dòng)種類(lèi)后，要根據(jù)采購(gòu)標(biāo)的技術(shù)參數(shù)需求，明確最低的活動(dòng)范圍要求。

——其他注意事項(xiàng)。一是關(guān)于豁免管理。2016年，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《關(guān)于規(guī)范放射性同位素與射線裝置豁免備案管理工作的通知》，明確將極低風(fēng)險(xiǎn)的放射性同位素與射線裝置納入豁免管理。根據(jù)該文件要求，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）豁免水平的放射性同位素與射線裝置，可由其國(guó)內(nèi)生產(chǎn)單位或者進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理單位及其使用單位按規(guī)定辦理豁免備案。在生產(chǎn)單位或進(jìn)口總代理單位完成豁免備案后，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售、使用活動(dòng)可免于輻射安全監(jiān)管（銷(xiāo)售或使用較大批量放射性同位素產(chǎn)品的除外），其他銷(xiāo)售、使用單位無(wú)需逐一辦理豁免備案手續(xù)；由使用單位完成備案的，僅該單位的使用活動(dòng)可免于輻射安全監(jiān)管。

因此，在設(shè)置資質(zhì)要求時(shí)可以增加補(bǔ)充說(shuō)明：若投標(biāo)產(chǎn)品已進(jìn)行豁免備案，供應(yīng)商僅需提供備案證明。

二是許可證高類(lèi)別可從事低類(lèi)別活動(dòng)。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二十一條規(guī)定，取得高類(lèi)別放射性同位素與射線裝置許可證的輻射工作單位，從事低類(lèi)別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)，不需要另行申請(qǐng)低類(lèi)別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

所以，在設(shè)置資格要求時(shí)應(yīng)允許提供更高類(lèi)別許可證。

案例總結(jié)

當(dāng)政府采購(gòu)標(biāo)的涉及放射性同位素或射線裝置時(shí)，如何準(zhǔn)確設(shè)置輻射安全許可特定要求，需要嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合實(shí)際采購(gòu)需求，逐步明確項(xiàng)目所必需的許可證活動(dòng)種類(lèi)和活動(dòng)范圍，同時(shí)考慮豁免管理等其他注意事項(xiàng)，確保特殊資質(zhì)設(shè)置合法合規(guī)，盡量避免出現(xiàn)類(lèi)似上述案例中的質(zhì)疑和重新招標(biāo)情況。

（作者單位：四川國(guó)際招標(biāo)有限責(zé)任公司）

法律鏈接

《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》

第二十八條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的規(guī)定申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，辦理登記手續(xù)。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》

第四條 國(guó)家對(duì)放射源和射線裝置實(shí)行分類(lèi)管理。根據(jù)放射源、射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)、Ⅴ類(lèi)，具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)制定；將射線裝置分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，具體分類(lèi)辦法由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

第五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素與射線裝置的單位（以下簡(jiǎn)稱“輻射工作單位”），應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，取得輻射安全許可證（以下簡(jiǎn)稱“許可證”）。

第二十條 許可證包括下列主要內(nèi)容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動(dòng)的種類(lèi)和范圍；

（三）有效期限；

（四）發(fā)證日期和證書(shū)編號(hào)。

許可證中活動(dòng)的種類(lèi)分為生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用三類(lèi)；活動(dòng)的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的所有放射性同位素的類(lèi)別、總活度和射線裝置的類(lèi)別、數(shù)量。

許可證分為正本和副本（具體格式和內(nèi)容見(jiàn)附件二），具有同等效力。

第二十一條 取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用高類(lèi)別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類(lèi)別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)，不需要另行申請(qǐng)低類(lèi)別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》

第五十條 省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依據(jù)《基本標(biāo)準(zhǔn)》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)射線裝置、放射源或者非密封放射性物質(zhì)管理的豁免出具備案證明文件。

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